FDA 批准 Medicines 旗下血栓形成药物坎格瑞洛

2022-01-03 01:56:53 来源:
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6 月底 22 日,澳大利亚 FDA 批准 Medicines 该公司抗血栓本品坎格瑞洛(Cangrelor),这款本品自分之一 10 年前首次进入后期研究工作以来曾境遇过多次挫折。坎格瑞洛也所称 Kengreal,是一款静脉给泻药的治疗法本品,它有助于预防需要经皮动脉介入治疗法(PCI)或血管形成拳法患者的血栓,血管形成拳法是一种非外科动手拳法现实生活,用来扩大变窄或阻碍的动脉。

据澳大利亚脑部学会所称,脑部疾病在澳大利亚是主要的死亡者因素,%到死亡者多人的七分之一。Medicines 该公司在过去 10 年改装成了 2 亿美元来开发设计坎格瑞洛,其中除此以外两项未能成功的实验及前年的一项极为重要研究工作,该极为重要研究工作招致了蛮横的责难并被 FDA 拒绝。

在当时的基本上回应涵中,FDA 要求该制泻药自营重新开始并再次分析 Champion-Phoenix 实验的原始数据,这项实验包含了分之一 1.1 万名患者。该该公司在 2003 年从阿斯利康手中许可获得坎格瑞洛,它对研究工作进行了调整,并缩小了这款本品的止痛及最大限度一些人。

两个月底前,这一对政府使 FDA 一个独立自主顾问小组的大多数成员坚信这款本品可以用作二线治疗法,与百时美施贵宝的(溴足总杯格雷)相比有很好的安全性。在一项坎格瑞洛与的对比实验中,坎格瑞洛值得注意不战减少了脑部病的发作,及为敞开动脉及栓血栓而进行进一步动手拳法的需求,FDA 在 6 月底 22 日的一份道歉信中如是所称。

Medicines 该公司在一份道歉信中所称,它预计坎格瑞洛最早在 7 月底份会投放市场。但一系列的挫败可能影响了这款本品的市场创造力。英国王室银行资本市场的 Butt 预测坎格瑞洛在澳大利亚年销售峰值分之一在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该该公司过去十年为这款本品改装成 2 亿多美元相比逊色多了。

不过,坎格瑞洛是 Medicines 在过去三个月底获批的第三款本品,比伐卢定是该该公司的主要自营品,也是对该该公司销售收入助益最大的自营品,但这款自营品亦然面临着其设计泻药竞争的潜在担忧。

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撰稿人: fuchengyi

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