FDA 批准首个自体细胞支架 Maci 用于膝盖脊椎缺损修复

2021-12-27 02:49:17 来源:
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12 年初 13 日,美国 FDA 准许 Maci(猪胶原蛋白薄膜自体培养肌肉组织肝细胞)用作成年症状手肘症状性全层缺失修缮。Maci 是首个 FDA 准许的运用的组织材料科学在支架上培养肝细胞的新产品,其并用了症状自身手肘的身心健康肌肉组织的组织。

手肘问题比起常用,其发生在人的各个大体上。手肘肌肉组织缺失可导致受伤,手肘受伤由超出正常的运动招致,或过度使用、肌无力及一般变形招致。「不同的肌肉组织缺失需不同的化疗,因而在化疗上必须因人而异,」FDA 生物制剂评价与科学研究中心副主任、日本京都大学、美国哥伦比亚大学 Witten 称。「Maci 的扩展为神经外科医生透过了一种额外的化疗并不需。」

Maci 由症状自身(自体)的肝细胞组成,这些肝细胞扩增后被放置到一个生物可吸收(可被人体分解成)的猪源胶原蛋白薄膜上,该胶原蛋白薄膜被植入到缺失或受损的组织替换成的口腔。Maci 的使用必须由经过专供培训的神经外科医师进行。

每一个 Maci 植入物由一种小的肝细胞块状组成,每平方厘米(大约 0.16 平方英尺)的肝细胞块状含有 50 万到 100 万的肝细胞。使用 Maci 的生产量取决于肌肉组织缺失的面积,肝细胞块状需经过剪切,以确保受损口腔尽可能被完全覆盖。如果有一处以上的缺失口腔,可能需使用多个植入物。

Maci 的兼容性与有效性基于一项周期为 2 年的病理实验,该实验旨在证明与微脱臼术相比,这种疗法再加疼痛并增加特性,微脱臼术是肌肉组织修缮的一种替代神经外科手术。这项实验招募了 144 名症状(每组 72 名症状)。进行两年病理实验的大多症状也参与了一项三年期的随访科学研究。总体数据支持肌肉组织缺失症状使用 Maci 植入物有长期的病理受益。

Maci 化疗症状华盛顿邮报的最常用副作用是关节疼痛、类似除此以外哮喘的症状、头痛及背痛。Maci 由 Vericel 公司装配,公司总口腔于马萨诸塞州剑桥市。

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编辑: 冯志华

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